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《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》印發(fā),，明確中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法
近日,，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》,，對(duì)醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內(nèi)容進(jìn)行明確界定,，細(xì)化分解監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)并提出工作要求，對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì),、醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì),、中醫(yī)藥服務(wù)等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法的指導(dǎo)，進(jìn)一步對(duì)監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定,。
《規(guī)范》明確，中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,、校驗(yàn)或備案情況,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的情況，中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況,，中醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況,，中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范開展情況,，中藥藥事管理情況,。
《規(guī)范》明確，中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取的方法為查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證,；抽查中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的診療活動(dòng)與診療科目,、登記或備案等信息的符合情況,；查看中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無(wú)審查文件，核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與審查批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性,；抽查開展針刺類技術(shù),、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類技術(shù),、肛腸類技術(shù),、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)制度執(zhí)行情況,；抽查中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)中藥飲片的采購(gòu),、驗(yàn)收、保管,、調(diào)劑,、臨方炮制、煎煮等管理情況；抽查膏方的處方開具,、制備管理,、臨床使用等是否符合規(guī)定。
《規(guī)范》還提出,，醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師,、中醫(yī)（專長(zhǎng)）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士,、藥師（士）,、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況，醫(yī)師,、護(hù)士等執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況,。（中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)記者董俊彤）
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）的通知
國(guó)衛(wèi)醫(yī)急發(fā)〔2023〕35號(hào)
各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門：
為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作,，維護(hù)醫(yī)療秩序,，保障人民群眾健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家疾控局聯(lián)合制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家疾控局
2023年12月4日
?。ㄐ畔⒐_形式：主動(dòng)公開）
醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范
（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作，維護(hù)醫(yī)療秩序,，保障人民群眾健康權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等規(guī)定，制定本規(guī)范,。
第二條 本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法,，指縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并依法查處違法違規(guī)行為的活動(dòng)。
第三條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作,。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作,。
第四條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，適用本規(guī)范,。
依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權(quán)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府,、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門在開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)，可以參照本規(guī)范執(zhí)行,。
第五條 醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務(wù)的來(lái)源包括隨機(jī)抽查,、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào),、上級(jí)部門交辦和其他部門移交等,。推行“綜合查一次”制度，避免行政執(zhí)法主體對(duì)檢查對(duì)象重復(fù)檢查,。同一行政執(zhí)法主體同一時(shí)間對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施多項(xiàng)檢查的,，原則上應(yīng)當(dāng)合并進(jìn)行。
醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作,，將同一時(shí)間對(duì)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進(jìn)行,，避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查。
第六條 醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)當(dāng)探索運(yùn)用信息化技術(shù),、大數(shù)據(jù)賦能,，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”,、在線監(jiān)測(cè)等非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段,，創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式，提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質(zhì)量,。
第七條 醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎(chǔ)，以“雙隨機(jī),、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督”為基本手段,，以重點(diǎn)監(jiān)督為補(bǔ)充，落實(shí)行政執(zhí)法公示制度,、執(zhí)法全過(guò)程記錄制度,、重大執(zhí)法決定法制審核制度，推行基于風(fēng)險(xiǎn)及信用信息評(píng)價(jià)結(jié)果的分類分級(jí)監(jiān)督執(zhí)法模式,。
第二章 監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求
第八條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依法履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┲贫ㄐ姓^(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督年度工作計(jì)劃及工作方案；
?。ǘ┙M織開展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的相關(guān)培訓(xùn),，對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查,，并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià),；
（三）組織開展職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督工作,，組織,、協(xié)調(diào)、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總,、分析、報(bào)告,；
?。ㄎ澹┙M織開展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作；
?。┏袚?dān)上級(jí)部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務(wù),。
第九條 設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法履行以下職責(zé)：
（一）根據(jù)上級(jí)部門要求和實(shí)際情況,，制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計(jì)劃及工作方案,；
（二）開展行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關(guān)培訓(xùn),；
?。ㄈ╅_展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療投訴舉報(bào)、違法案件的查處,；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析,、報(bào)告,；
（五）組織開展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作,；
?。┏袚?dān)上級(jí)部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進(jìn)行指導(dǎo),、督查,，并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià)。
第十條 設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作,。
第十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案,，掌握行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理,，探索建立健全記分管理檔案或平臺(tái),。
第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前，應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)督執(zhí)法的任務(wù),、方法及要求,。
第十三條 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行執(zhí)法全過(guò)程記錄制度,。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法行為線索的,，應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查,，采取合適的方式固定相關(guān)證據(jù)，并依法作出處理,。
第十四條 衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調(diào)查期間,，應(yīng)當(dāng)廉潔自律，嚴(yán)格保密紀(jì)律,，遵守規(guī)章制度,，落實(shí)監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任。
第三章 監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法
第一節(jié) 機(jī)構(gòu)資質(zhì)
第十五 條機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,、校驗(yàn)或執(zhí)業(yè)備案的情況；
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況,。
第十六條 機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
（一）查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正,、副本或診所備案憑證,；
（二）查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的人體器官移植技術(shù),、母嬰保健技術(shù),、人類輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療,、戒毒治療,，以及人類精子庫(kù)設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況,；
?。ㄈ┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)、血液透析,、醫(yī)療美容項(xiàng)目、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,、健康體檢項(xiàng)目以及抗菌藥物供應(yīng)目錄等備案情況,；
（四）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的診療活動(dòng)與診療科目,、登記或備案等信息的符合情況,；
（五）抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)與非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)合作開展診療活動(dòng)的協(xié)議,、費(fèi)用支付憑證等文件資料,；
（六）抽查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目活動(dòng)與登記備案信息的符合情況,；
?。ㄆ撸┎榭窗l(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件,，核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與成品樣件的一致性。
第二節(jié) 醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)
第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師,、中醫(yī)（專長(zhǎng)）醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)護(hù)士、藥師（士）,、技師（士）和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況,，醫(yī)師、護(hù)士等執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況,。
第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┏椴閳?zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、中醫(yī)（專長(zhǎng)）醫(yī)師,、鄉(xiāng)村醫(yī)生,、外國(guó)醫(yī)師、港澳臺(tái)醫(yī)師,、護(hù)士,、技師（士）、藥學(xué)人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質(zhì)情況,；
?。ǘ┏椴獒t(yī)學(xué)文書（含處方），藥品和醫(yī)療器械使用,、醫(yī)療技術(shù)實(shí)施,、證明文件和鑒定文書出具，以及相關(guān)記錄登記等執(zhí)業(yè)活動(dòng)與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)的符合情況,；
?。ㄈ┏椴殚_展人體器官移植技術(shù)、美容主診,、檢驗(yàn),、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù),、人類精子庫(kù),、干細(xì)胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)和培訓(xùn)考核情況。
第三節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理
第十九條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織建立,、制度制定及工作落實(shí)情況；
?。ǘ┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和研究管理情況,；
（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用報(bào)告和公開情況,；
?。ㄋ模╅_展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范情況,；
（五）是否開展禁止類醫(yī)療技術(shù),；
?。┫拗祁愥t(yī)療技術(shù)備案及開展數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況。
第二十條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┏椴獒t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織的設(shè)立文件,，以及開展醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、倫理審查,、手術(shù)分級(jí)管理,、醫(yī)師授權(quán)、檔案管理等保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度的制定及落實(shí)情況,；
?。ǘ┏椴閷?shí)施醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況,；
?。ㄈ┏椴閷?shí)際開展的醫(yī)療技術(shù)與技術(shù)目錄等相關(guān)管理規(guī)范要求的符合情況，查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否違法違規(guī)開展禁止類技術(shù),；
?。ㄋ模┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，對(duì)比各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門公布的相關(guān)備案信息及在各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)登記的個(gè)案信息,；
?。ㄎ澹┏椴殚_展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況,，活體器官移植管理要求落實(shí)情況,；
（六）查看臨床研究項(xiàng)目的倫理審查管理,、獲取知情同意,、費(fèi)用收取、規(guī)范開展等情況,；
?。ㄆ撸┎榭瘁t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況報(bào)告記錄、數(shù)據(jù)上傳和相關(guān)技術(shù)信息的公開情況,。
第四節(jié) 母嬰保健技術(shù)服務(wù)
第二十一條母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┠笅氡＝〖夹g(shù)服務(wù)開展情況,；
?。ǘ┤祟愝o助生殖技術(shù)服務(wù)開展情況；
?。ㄈ┤祟惥訋?kù)技術(shù)服務(wù)開展情況,；
?。ㄋ模┙狗轻t(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實(shí)情況；
?。ㄎ澹┠笅氡＝〖夹g(shù)服務(wù)相關(guān)制度制定及落實(shí)情況,；
（六）婚前醫(yī)學(xué)檢查服務(wù)開展情況,；
?。ㄆ撸┏錾t(yī)學(xué)證明管理情況。
第二十二條 母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┎榭茨笅氡＝〖夹g(shù)服務(wù)許可校驗(yàn),、制度建立、與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議等資料,；
?。ǘ┏椴殚T診日志、手術(shù)記錄,、住院病歷,、超聲醫(yī)學(xué)影像檢查記錄、產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)記錄,、出生醫(yī)學(xué)證明管理和簽發(fā),、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案,；
?。ㄈ┎榭慈祟愝o助生殖技術(shù)服務(wù)許可校驗(yàn)情況、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理討論記錄等資料,；
?。ㄋ模┏椴槿祟愝o助生殖技術(shù)服務(wù)的病歷資料、實(shí)驗(yàn)室記錄,、配子,、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄；
?。ㄎ澹┎榭慈祟愝o助生殖技術(shù)應(yīng)用的身份識(shí)別,、取精（卵）流程、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行及試劑耗材使用等情況,；
?。┏椴槿祟惥訋?kù)供精者篩選檔案、精液采集,、檢驗(yàn),、凍存、供精,、運(yùn)輸,、受精者妊娠結(jié)局反饋等記錄,；查看人類精子庫(kù)檔案管理及保存情況；
?。ㄆ撸┏椴榛榍搬t(yī)學(xué)檢查相關(guān)記錄,；
（八）查看非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立,、標(biāo)志設(shè)置,；抽查受術(shù)者身份信息登記、查驗(yàn)情況,、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況,；查看醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定診斷報(bào)告等資料。
第五節(jié) 藥品,、醫(yī)療器械臨床使用
第二十三條 藥品,、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品的管理和使用情況,；
?。ǘ┽t(yī)療器械的管理和使用情況。
第二十四條 藥品,、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┎榭此幤贰⑨t(yī)療器械管理組織的設(shè)立文件和管理制度,；
?。ǘ┏椴樗幤贰⑨t(yī)療器械的購(gòu)買,、使用,、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等資料；
?。ㄈ┏椴獒t(yī)療用毒性藥品,、麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)買、儲(chǔ)存,、使用,、登記、處方保存,、回收,、銷毀等資料；
?。ㄋ模┏椴榭咕幬锏牟少?gòu),、分級(jí)使用、處方權(quán)管理等資料；
?。ㄎ澹┏椴榕R床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。
第六節(jié) 中醫(yī)藥服務(wù)
第二十五條 中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┲嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,、校驗(yàn)或備案情況；
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)的情況,；
（三）中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況,；
?。ㄋ模┲嗅t(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況；
?。ㄎ澹┲嗅t(yī)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范開展情況,；
（六）中藥藥事管理情況,。
第二十六條 中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┎榭础夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證；
?。ǘ┏椴橹嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的診療活動(dòng)與診療科目,、登記或備案等信息的符合情況；
?。ㄈ┎榭粗嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無(wú)審查文件,，核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與審查批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性；
?。ㄋ模┏椴殚_展針刺類技術(shù),、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類技術(shù),、肛腸類技術(shù),、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)制度執(zhí)行情況,；
?。ㄎ澹┏椴橹嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收,、保管,、調(diào)劑、臨方炮制,、煎煮等管理情況,；
（六）抽查膏方的處方開具、制備管理,、臨床使用等是否符合規(guī)定,。
第七節(jié) 醫(yī)療質(zhì)量安全管理
第二十七 條醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括：
（一）醫(yī)療質(zhì)量管理部門以及專（兼）職人員配備情況,；
?。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實(shí)情況,；
?。ㄈ┽t(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送情況；
?。ㄋ模┽t(yī)學(xué)文書（含處方）的書寫和管理情況,；
（五）醫(yī)療糾紛的預(yù)防與處理情況,。
第二十八條 醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法：
?。ㄒ唬┎榭瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)自查管理的工作制度、年度計(jì)劃和年度總結(jié)等資料,；查看機(jī)構(gòu)自查工作的開展,、整改、評(píng)估,、報(bào)告,、獎(jiǎng)懲和公示等情況；
?。ǘ┏椴獒t(yī)療質(zhì)量安全,、醫(yī)療信息安全、投訴管理,、醫(yī)療糾紛,、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備，核心制度,、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量安全,、相關(guān)醫(yī)患溝通、預(yù)防和處理預(yù)案,、報(bào)告制度等制定及落實(shí)情況,；
（三）抽查病歷,，查看病歷書寫情況以及病歷保管,、查閱、復(fù)制,、封存等符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定,；
?。ㄋ模┏椴樘幏剑榭刺幏降臋?quán)限,、開具,、書寫、調(diào)劑,、保管,、登記等符合相關(guān)規(guī)定的情況；
?。ㄎ澹┏椴榛颊咄对V、媒體曝光,、巡視,、審計(jì)、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況,。
第四章 監(jiān)督執(zhí)法情況的處理
第二十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被檢查單位或個(gè)人反饋檢查情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法提出整改意見,，對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處,。
第三十條 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序,、時(shí)限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報(bào)告系統(tǒng),，并及時(shí)向負(fù)責(zé)日常管理的業(yè)務(wù)部門通報(bào)情況。
第三十一條 對(duì)重大醫(yī)療違法案件,，下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告,。
對(duì)涉及其他違法違規(guī)的行為或線索，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有關(guān)行政部門處理,。對(duì)涉嫌犯罪的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。
第三十二條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理,，并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù),。
第三十三條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進(jìn)行公示并納入誠(chéng)信管理體系。
第五章 附則
第三十四條 本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件,，是指：
?。ㄒ唬?dǎo)致患者死亡或者造成二級(jí)以上醫(yī)療事故的案件；
?。ǘ?dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果的案件,；
（三）造成國(guó)家,、集體或者公民個(gè)人財(cái)產(chǎn)嚴(yán)重?fù)p失的案件,；
（四）造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險(xiǎn)或隱患的案件；
?。ㄎ澹┰斐苫蛘呖赡茉斐蓯毫由鐣?huì)影響,、較大國(guó)際影響，損害國(guó)家形象的案件,。
第三十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起試行,。
醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）政策解讀
一、制定背景
為更好地指導(dǎo)地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)和監(jiān)督執(zhí)法人員依法履職,，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為,，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,，研究制定了《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內(nèi)容進(jìn)行明確界定,，細(xì)化分解監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)并提出工作要求,，對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法的指導(dǎo)，進(jìn)一步對(duì)監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定,。共分五章三十四條：
第一章是總則,。明確了《規(guī)范》的制定依據(jù)、醫(yī)療監(jiān)督的定義和適用范圍,。
第二章是監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求,。對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)進(jìn)行了細(xì)化分解，并提出具體的工作要求,。
第三章是監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法,。分七節(jié)分別對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì),、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、藥品醫(yī)療器械臨床使用,、中醫(yī)藥服務(wù),、醫(yī)療質(zhì)量安全管理的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容和方法進(jìn)行明確。著重違法行為后果嚴(yán)重,、實(shí)際監(jiān)督檢查操作性強(qiáng)的內(nèi)容,。
第四章是監(jiān)督執(zhí)法情況的處理。結(jié)合醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作特點(diǎn),，對(duì)依法予以處理,、處罰、移送及納入誠(chéng)信管理體系等監(jiān)督執(zhí)法結(jié)果進(jìn)行規(guī)定,。
第五章是附則,。明確重大醫(yī)療違法案件情形,，規(guī)定《規(guī)范》實(shí)施時(shí)間。
三,、工作要求
各地要以《規(guī)范》為指導(dǎo),，結(jié)合工作實(shí)際，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法行為,，提高醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法水平,，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
