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放射性藥品管理辦法(2017年修訂)
1989年1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,，根據(jù)2017年3月1日國(guó)務(wù)院令第676號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》修改,，自2017年3月1日起施行,。
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)的規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸,、使用,、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法,。
第四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作,。國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理工作,。
第二章 放射性新藥的研制,、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),，必須研究該藥的理化性能,、純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理,、毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度,、劑量,、劑型、穩(wěn)定性等,。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度,、范圍、特異性、準(zhǔn)確度,、精密度,、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類,，按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)藥品注冊(cè)的規(guī)定辦理,。
第六條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，按規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后,，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究,。
第七條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn),，發(fā)給新藥證書(shū)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核批準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)的意見(jiàn),。
第八條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,，憑新藥證書(shū)(副本)向 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),，并提供樣品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口
第九條 國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局,。
第十條 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件,，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn),，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù);開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后,，由所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》;開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)的，由所在省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，一律不準(zhǔn)生產(chǎn),、銷售放射性藥品。
第十一條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月,，放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按第十條審批程序批準(zhǔn)后,，換發(fā)新證,。
第十二條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)征求國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。凡是改變國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng),，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方能生產(chǎn),。
第十三條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須配備與生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全,、防護(hù)和廢氣,、廢物、廢水處理等設(shè)施,，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度,。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn),。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠,。
經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、銷售,，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政,、國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)。
第十五條 放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,，開(kāi)展放射性藥品的購(gòu)銷活動(dòng)。
第十六條 進(jìn)口的放射性藥品品種,，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求,，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
進(jìn)出口放射性藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易,、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù),。
第十七條 進(jìn)口放射性藥品,，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口,。
對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),，邊投入使用的辦法,。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,，并報(bào)告國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政、國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén),。
第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第十八條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,，包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志,，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽,。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度,、裝量,。
說(shuō)明書(shū)除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號(hào),、批號(hào)、主要成份,、出廠日期,、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥,、用法、用量,、禁忌癥,、有效期和注意事項(xiàng)等。
第十九條 放射性藥品的運(yùn)輸,，按國(guó)家運(yùn)輸,、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具,。
第五章 放射性藥品的使用
第二十條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科,、室(同位素室)，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員,。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十一條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定,。所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
第二十二條 醫(yī)療單位配制,、使用放射性制劑,，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。
第二十三條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,。由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門(mén)。
第二十四條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置,。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十五條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒發(fā),。
第二十六條 放射性藥品的檢驗(yàn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第七章 附則
第二十七條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,，由縣以上藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門(mén)，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰,。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。
